Маркетинговое исследование биологических препаратов, применяемых при ревматоидном артрите

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Введение. Успехи в лечении ревматоидного артрита (РА) связаны с рациональным применением генно-инженерных лекарственных препаратов (ГИБП), или биологических базисных противовоспалительных препаратов (bDMARDs). Данная группа препаратов представлена широким ассортиментом гуманизированных (тоцилизумаб, олокизумаб) и человеческих (адалимумаб, голимумаб, сарилумаб и др.) моноклональных антител, пегилированными фрагментами антител (цертолизумаба пегол), гибридными слитными антителами (абатацепт) и рекомбинантными формами человеческого антагониста рецептора IL-1 (анакинра).

Цель исследования: маркетинговый анализ ассортимента ГИБП, рекомендованных для терапии РА действующей редакцией клинических рекомендаций «Ревматоидный артрит» (2024) для последующей комплексной оценки доступных технологий здравоохранения.

Материал и методы. Анализ и классификация сведений, полученных из записей государственного реестра лекарственных средств по следующим признакам: 1) наличие одобренных биоаналогов; 2) доступные лекарственные формы; 3) доступные пути введения; 4) возможность самостоятельного применения препарата пациентом; 5) локализация производства.

Результаты. В России на начало 2025 г. зарегистрировано 25 наименований ГИБП. Препараты зарегистрированы в лекарственных формах «лиофилизат», «концентрат для приготовления раствора», «раствор для подкожного введения» и доступны для подкожного и внутривенного введения. За 2019–2024 годы выявлено расширение ассортимента ГИБП для подкожного введения – из 8 новых препаратов шесть препаратов произведены в лекарственной форме «раствор для подкожного введения». Выявлена тенденция расширения рынка биоаналогичных лекарственных препаратов – впервые биоаналог ГИБП был зарегистрирован в 2014 г. и на начало 2025 г. доля биоаналогов составляет уже 44% (11 препаратов из 25).

Заключение. В ходе исследования были систематизированы основные сведения о ГИБП, выявлена тенденция расширения рынка биоаналогичных препаратов. В течение последних лет активно ведется разработка лекарственных форм для подкожного введения, как наиболее удобная для пациента и экономная для системы здравоохранения в целом.

Об авторах

Лариса Ивановна Лаврентьева

ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: lavl2004@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-4381-9513
SPIN-код: 4531-7974

доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой управления и экономики фармации, директор института фармации

Россия, 150000, Ярославль, ул. Революционная, 5

Антон Валерьевич Захаров

ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: zzakharov96@gmail.com
ORCID iD: 0009-0004-7509-7326
SPIN-код: 4201-0138

аспирант кафедры управления и экономики фармации

Россия, 150000, Ярославль, ул. Революционная, 5

Андрей Анатольевич Баранов

ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: bara_aa@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7847-1679
SPIN-код: 4497-7008

доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой поликлинической терапии, клинической, лабораторной диагностики и медицинской биохимии

Россия, 150000, Ярославль, ул. Революционная, 5

Анна Владимировна Смирнова

ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: smirnova@ysmu.ru
ORCID iD: 0000-0003-0752-3632
SPIN-код: 2983-5528

кандидат фармацевтических наук, заведующая курсом фармацевтической и токсикологической химии кафедры химии с курсом фармацевтической и токсикологической химии

Россия, 150000, Ярославль, ул. Революционная, 5

Список литературы

  1. Клинические рекомендации «Ревматоидный артрит», год утверждения: 2024 год; ID: 250_03 – [сайт] URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/250_3 [дата обращения: 03.02.2025]. [Clinical guidelines for Rheumatoid Arthritis, 2024 year]. [Electronic resource]. Access mode: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/250_3 [Accessed 03 February, 2024 (in Russian)]
  2. Аletaha D., Smolen J.S. Diagnosis and Management of Rheumatoid Arthritis: A Review. JAMA. 2018; 320 (13): 1360–72. doi: 10.1001/jama.2018.13103
  3. Patel J.P., Konanur Srinivasa N.K., Gande A., Anusha M., Dar H., Baji D.B. The Role of Biologics in Rheumatoid Arthritis: A Narrative Review. Cureus. 2023; 15 (1): e33293. doi: 10.7759/cureus.33293.
  4. Shaughnessy A.F. Monoclonal antibodies: magic bullets with a hefty price tag. BMJ. 2012; 345: e8346. DOI: https://doi.org/10.1136/ bmj.e8346
  5. Liu J.K. The history of monoclonal antibody development – Progress, remaining challenges and future innovations. Ann Med Surg (Lond). 2014; 3 (4): 113–6. Published 2014 Sep 11. https://doi.org/10.1016/j.amsu.2014.09.001
  6. Юрченко А.В., Таубэ А.А., Шубникова Е.В., Смирнов В.В., Раменская Г.В. Изучение потенциала российского рынка лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. 2022; 10 (3): 5–11 DOI: https://doi.org/10.30809/phe.3.2022.1 [Yurchenko A.V., Taubeh A.A., Shubnikova E.V., Smirnov V.V., Ramenskaya G.V.Studying the potential of the Russian market of medicines based on monoclonal antibodies. 2022; 10 (3): 5–11. doi: 10.30809/phe.3.2022.1 (in Russian)].
  7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 89 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» [сайт] URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411954/cncd_21112016_89 [дата обращения: 03.02.2025] [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 89 dated 03.11.2016 "On Approval of the Rules for Conducting Research on Biological Medicinal Products of the Eurasian Economic Union". Available at: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411954/cncd_21112016_89» [Accessed 03 February, 2025] (in Russian)].
  8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03.11.2016 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" – [сайт] URL: https://docs.eaeunion.org/documents/306/2601/ [дата обращения: 03.02.2025]. [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 78 dated 03.11.2016 "On the Rules for Registration and Examination of medicines for medical use". Available at: https://docs.eaeunion.org/documents/306/2601/ [Accessed 03 February, 2025] (in Russian)]
  9. ATC/DDD Index 2024 (Norwegian Institute of Public Health WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) – [сайт] URL: https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/ [дата обращения: 03.02.2025]
  10. Государственный реестр лекарственных средств – [сайт] URL: https://grls.minzdrav.gov.ru/default.aspx [дата обращения: 03.02.2025] [The State Register of Medicines. Available at: https://grls.minzdrav.gov.ru/default.aspx [Accessed 03 February, 2025] (in Russian)].
  11. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» [сайт] URL: http://government.ru/docs/all/124156/ [дата обращения: 06.03.2025]. [Decree of the Government of the Russian Federation dated 12.10.2019 N 2406-r "On approval of the list of vital and essential medicines, as well as lists of medicines for medical use and the minimum range of medicines required for medical care". Available at: http://government.ru/docs/all/124156/ [Accessed 03 February, 2025] (in Russian)]
  12. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза – [сайт] URL: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx [дата обращения: 03.02.2025]. [The Unified Register of Registered Medicines of the Eurasian Economic Union. Available at: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx/ [Accessed 03 February, 2025] (in Russian)].
  13. Bittner B., Richter W., Schmidt J. Subcutaneous Administration of Biotherapeutics: An Overview of Current Challenges and Opportunities. BioDrugs. 2018. doi: 10.1007/s40259-018-0295-0

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Структура фармацевтического рынка ГИБП, исходя из признака оригинальности лекарственного препарата [12]

Скачать (107KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Число зарегистрированных лекарственных форм ГИБП за период 2019 – начало 2025 г.

Скачать (116KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Структура локализации производственных площадок ГИБП, находящихся в обращении на территории России на начало 2025 г. [10]

Скачать (191KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».