METHODS FOR ASSESSMENT OF THE SPECIFIC ACTIVITY OF DRUGS FOR PREVENTION OF HEPATITIS B

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

The immunologic activity (specific activity) is one of the main indicators of quality of vaccines for prophylaxis of hepatitis B, along with their safety. Retrospective analysis of the use of laboratory methods for assessment of specific (immunogenic) activity of modern vaccines against hepatitis B using indicators was carried out: in vitro method based on evaluation of HBsAg content and in vivo method based on evaluation of immunogenic activity in mice. Both methods are standardized and described in normative documents on the vaccines against hepatitis B of domestic production registered in the Russian Federation. Indicators of specific (immunogenic) activity of vaccines against hepatitis B were used to investigate more than 170 vaccine series using the ELISA method in the period from 2013 to 2015. The obtained control results confirmed the expediency and efficiency of enzyme immunoassay for determination of HBsAg content, as well as permissibility of use of ready sets of the Murex HBsAg Version 3 test systems for testing vaccines against hepatitis B by the ELISA method. Analysis of the results of laboratory control of series of vaccines against hepatitis B using a biological method for immunogenicity evaluation based on ED50 analysis confirms persistently high immunogenic activity of the Russian commercial vaccines intended for prophylaxis of hepatitis B. The confirmed comparability of methods allows the number of in vivo tests to be further reduced in favor of the enzyme immunoassay authentically characterizing the produced drug.

About the authors

E. L. Postnova

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Author for correspondence.
Email: postnova@expmed.ru
Russian Federation

N. V. Shalunova

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Russian Federation

K. A. Sarkisyan

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Russian Federation

A. A. Movsesyants

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Russian Federation

References

  1. Зверев В.В., Юминова Н.В. Вакцинопрофилактика вирусных инфекций от Э. Дженнера до настоящего времени. Вопросы вирусологии. 2012; (S1): 33-42
  2. Ni Y.H., Chang M.H., Huang L.M., Chen H.L., Hsu H.Y., Chiu T.Y. et al. Hepatitis B virus infection in children and adolescents in a hyperendemic area: 15 years after mass hepatitis B vaccination. Ann. Intern. Med. 2001; 135(9): 796-800
  3. Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2014 году». Available at: http://rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/22c/gd_2014_seb_dlya-sayta.pdf
  4. Грачев В.П., Карганова Г.Г., Хапчаев Ю.Х. Критерии оценки качества вирусных вакцин для профилактики актуальных вирусных инфекций. Биопрепараты. 2005; (1): 2-3.
  5. Бектимиров Т.А., Горбунов М.А., Шалунова Н.В., Павлова Л.И. Результаты регистрационных испытаний вакцины Эувакс B для профилактики гепатита B. Вирусный гепатит B: 350 млн. хронических носителей. 1999; №4(4). Available at: https://medi.ru/info/6079
  6. Государственный реестр лекарственных средств. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx
  7. Комбиотех. Справка о значении соответствия вакцины субтипу поверхностного антигена вируса гепатита B. Available at: http://www.combiotech.com/serotypes.htm
  8. ФС.3.3.1.0026.15. Вакцина гепатита B рекомбинантная. М.; 2015.
  9. Кондратьева И.А., Ярилин А.А., Егорова С.Г., Фрезе К.В., Воробьева Н.В., Буракова О.В. и др. Практикум по иммунологии: Учебное пособие для студентов высших учебных заведений. М.; Академия; 2004.
  10. WHO. Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines. Available at: http://www.who.int/biologicals/HEP_B_Recomm_after_ECBS_endorsment_final.pdf
  11. ФСП Р N003741/01-040310. «Регевак B», вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
  12. ФСП Р N000738/01-191107. Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, суспензия для внутримышечного введения.
  13. Воробьева М.С., Афонина О.С., Бархалева О.А., Щербинина М.С., Саркисян К.А., Рукавишников А.В. и др. Анализ многолетнего опыта изучения инактивированных культуральных вакцин для профилактики клещевого энцефалита отечественного и зарубежного производства по показателю качества - специфическая активность (иммуногенность). Биопрепараты. 2015; (4): 4-10.
  14. Петухов В.Г. Метод параллельных линий для количественной оценки качества стандартных образцов и других МИБП в иммуноферментном анализе. Биопрепараты. 2004; (1): 19-23.
  15. Коровкин А.С., Шалунова Н.В. Изучение возможности применения отечественных коммерческих иммуноферментных тест-систем для определения специфической активности вакцин против гепатита В. Биофармацевтический журнал. 2011; 3(4): 34-40.
  16. Бектимиров Т.А. Международные требования к испытанию стабильности медицинских иммунобиологических препаратов. Биопрепараты. 2006; (3): 28-9.
  17. Expert committee on biological standardization. WHO GMP for Biological Products. Proposed replacement of: TRS 822, Annex 1. Geneva; 2015. Available at: http://www.who.int/biologicals/BS2253_GMP_For_Biologicals_clean.pdf?ua = 1
  18. Giffroy D., Mazy C., Duchêne M. Validation of a new ELISA method for in vitro potency assay of hepatitis B-containing vaccines. Pharmeuropa Bio. 2006; (1): 7-14.
  19. Эльберт Л.Б., Ворович М.Ф., Тимофеев А.В. Сравнительный анализ тестов in vitro и in vitro количественной оценки иммуногенности вакцины клещевого энцефалита. Вопросы вирусологии. 1998; 43(5): 23-8.
  20. Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Шимчук Л.Ф. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; (2): 38-41.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2017 Postnova E.L., Shalunova N.V., Sarkisyan K.A., Movsesyants A.A.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».