КЛИНИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА БИОСИМИЛЯРНЫХ ПРОДУКТОВ ИНСУЛИНА И ЕГО АНАЛОГОВ: СОВРЕМЕННЫЙ ЭТАП РАЗВИТИЯ


Цитировать

Полный текст

Аннотация

В настоящей статье представлен обзор данных по клинической разработке биосимилярных продуктов рекомбинантного инсулина человека и его аналогов по состоянию на начало 2017 г. Выполнен обзор регуляторных требований, проведён анализ реестров клинических исследований на территории Российской Федерации, Европейского союза (ЕС) и США. Также проведён обзор статей в информационной базе MEDLINE (Pubmed).Выяснено, что в целом в мире сформированы регуляторные подходы к проведению клинических исследований биосимилярных продуктов инсулина, тем не менее данное направление представляет собой динамично развивающуюся область знаний, требования к клиническим исследованиям данного типа проходят стадию формирования и адаптации.На начало 2017 г. на указанных территориях зарегистрировано только два биосимилярных зарегистрированных лекарственных препарата и реестра инсулина гларгин, в то же время некоторые клинические исследования в настоящий момент ожидают своего завершения. Это свидетельствует о том, что рассматриваемая проблема является одной из наиболее актуальных и перспективных областей медицинской науки.

Об авторах

Анастасия Владимировна Филиппова

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова

Email: a.v.filippova2012@gmail.com
аспирант кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад. И.П. Павлова», 197022, Санкт-Петербург 197022, г. Санкт-Петербург

В. Чжао

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова

197022, г. Санкт-Петербург

А. С Колбин

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова; Санкт-Петербургский государственный университет

197022, г. Санкт-Петербург; 199106, г. Санкт-Петербург

Список литературы

  1. Всемирная организация здравоохранения. Российская Федерация: Статистические данные. Available at: http://www.who.int/countries/rus/ru/
  2. World Health Organization World Health Organization. ВОЗ. Global Diabetes Report. 2015. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204871/1/9789241565257_eng.pdf
  3. Дедов И.И., Шестакова М.В., Галстян Г.Р., Григорян О.Р., Есаян Р.М., Калашников В.Ю. и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. 7-й выпуск. Сахарный диабет. 2015; 18(Прил. 1): 1-112
  4. Sheldon B., Russell-Jones D., Wright J. Insulin analogues: an example of applied medical science. Diabetes Obes. Metab. 2009; 11(1): 5-19.
  5. Company Ely Lilly and Humalog NDA 020563; 1997. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/97/020563a_s003_071697.pdf
  6. Novo Nordisk Inc Novolog NDA 020986; 2000. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2013/020986 Orig1s061.pdf
  7. US S.A. Apidra NDA 021629. Approval Letter; 2004. Available at: www.accessdata.fda.gov
  8. US S.A. Glargin NDA 021081; 2000. Available at: https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM327015.pdf
  9. Novo Nordisk Inc Detemir NDA 021878; 2005. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2005/021878s000_LevemirTOC.cfm
  10. Novo Nordisk Inc Degludec NDA 203314; 2015. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/203313and203314Orig1s000TOC.cfm
  11. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. European Medicines Agency; 2006. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003920.pdf
  12. Guideline on Immunogenicity assessment of therapeutic proteins and peptides. European Medicines Agency; 2007. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.pdf
  13. Heinemann L., Hompesch M. Biosimilar insulins: how similar is similar? J. Diabetes Sci. Technol. 2011; 5(3):741-54.
  14. Guideline on the investigation of bioequivalence. European Medicines Agency; 2010. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
  15. Owens D.R., Landgraf W., Schmidt A., Bretzel R.G., Kuhlmann M.K. The emergence of biosimilar insulin preparations - A cause for concern? Diabetes Technol. Ther. 2012; 14(11): 989-96.
  16. Heinemann L., Khatami H., McKinnon R., Home P. An Overview of Current Regulatory Requirements for Approval of Biosimilar Insulins. Diabetes Technol. Ther. 2015; 17(7): 1-17.
  17. Linnebjerg H., Lam E., Zhang X., Seger M.E., Coutant D., Chua L. et al. Duration of action of two insulin glargine products, LY2963016 insulin glargine and Lantus insulin glargine, in subjects with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes. Metab. 2017; 19(1): 33-9.
  18. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues. European Medicines Agency; 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184161.pdf
  19. Oxford University Press Print Publication; 2010.
  20. Withdrawal Assessment Report for Insulin Human Rapid Marvel. European Medicines Agency; 2008. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Application_withdrawal_assessment_report/2010/01/WC500067086.pdf
  21. Jimenez A.G., Brake B. Biosimilars in the European Union - regulatory perspectives. European Medicines Agency. Available at: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/Training/ASEAN_Q5C_workshop_May_2011/SESSION_IVa_Biosimilars.pdf
  22. Linnebjerg H., Lam E.C., Zhang X., Seger M.E., Coutant D., Chua L., et al. Duration of action of two insulin glargine products, LY2963016 insulin glargine and Lantus insulin glargine, in subjects with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes. Metab. 2017; 19(1): 33-9.
  23. Hadjiyianni I., Dahl D., Lacaya L.B., Pollom R.K., Chang C.L., Ilag L.L. Evaluation of immunogenicity of LY2963016 insulin glargine compared with Lantus(R) insulin glargine in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes. Metab. 2016; 18(2): 159-68.
  24. Pollom R.K. Research letter. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine in patients with type 1 and type 2 diabetes previously treated with insulin glargine. Diabetes Obes. Metab. 2016; 18(4): 425-9.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2017


 


Согласие на обработку персональных данных

 

Используя сайт https://journals.rcsi.science, я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных») даю согласие на обработку персональных данных на этом сайте (текст Согласия) и на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика» (текст Согласия).