Новое в профилактике и терапии климактерического синдрома

Представлены результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования терапевтической эффективности и безопасности препарата пептидной структуры Пинеамин® при нейровегетативных и психоэмоциональных проявлениях климактерического синдрома (КС) у женщин.Материалы и методы. Под наблюдением находились 120 женщин в возрасте 45- 60 лет в постменопаузе (более 1 года после последней менструации) с нейровегетативными и психоэмоциональными симптомами. После этапа скрининга пациентки, соответствовавшие критериям включения/невключения, рандомизировались в 3 группы в соотношении 1:1:2, а именно: группа плацебо - 30 больных (курс плацебо 1 мг ежедневно внутримышечно продолжительностью 10 дней); группа Пинеамин®-1 (П1) - 30 больных (1 курс Пинеамина 10 мг ежедневно внутримышечно продолжительностью 10 дней) и группа Пинеамин®-2 (П2) - 60 больных с двумя 10-дневными курсами Пинеамина (по 10 мг ежедневно внутримышечно продолжительностью 10 дней). На 90-е сутки всем больным проводился повторный 10-дневный курс: группа плацебо - препарат плацебо 10 мг внутримышечно; группа П1 - препарат плацебо 10 мг внутримышечно; группа П2 - внутримышечное введение Пинеамина по 10 мг. В процессе исследования проведено 7 визитов. Основным методом, подтверждающим эффективность препарата, являлась динамика индекса Куппермана (вегетативные и психоэмоциональные симптомы). Кроме того, изучалось число нежелательных явлений и негативных реакций, связанных с применением препарата.Исследовались жизненно важные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания) и весь спектр стандартных и специальных гематологических и биохимических показателей крови, уровни гормонов щитовидной железы, женских половых гормонов, выполнялись электрокардиография и электроэнцефалография. Осуществлялся тщательный контроль за состоянием эндометрия по данным ультразвукового исследования органов малого таза и эндоцервикса по данным цитологического исследования (мазок по Папаниколау). Всем пациенткам проводилась денситометрия бедренной кости и позвоночника.Результаты исследования. Установлено, что исходно 3 группы пациенток не отличались по демографическим характеристикам, степени тяжести КС и данным лабораторно-инструментальных показателей. По разным причинам из исследования выбыли 19 пациенток, и популяцию «по протоколу» составила 101 пациентка. Первичные критерии эффективности оценивались у пациенток всех групп на 90 и 180-й день лечения. Анализ полученных результатов показал, что первичные критерии эффективности препарата Пинеамин® - снижение тяжести КС (модифицированный индекс Куппермана), оцениваемое на 1 балл и более по сравнению с исходными данными, - достигнуты как в популяции«эффективность», так и в популяции «по протоколу». Так, группы пациенток, получивших курс лечения препаратом Пинеамин® (П1 и П2), достоверно отличались от группы плацебо (в популяции «эффективность» - р=0,04; в популяции «по протоколу» - р=0,02). При анализе результатов полученных данных на 180-й день в группе П2 (2 курса Пинеамина) имелось четкое отличие от группы плацебо как в популяции «эффективность», так и в популяции «по протоколу» (р=0,04). В этот срок определилось, что основу эффективности терапии препаратом Пинеамин® составляет его воздействие на нейровегетативные симптомы КС (достоверная динамика во всех популяциях на 90 и 180-й день). Вторичные критерии эффективности - динамика суммарного балла индекса Куппермана и различие его по сравнению с исходными данными - также достигнуты в процессе исследования. Динамика этого показателя подтвердила роль нейровегетативного сегмента индекса (р=0,047). При оценке данных по переносимости и безопасности препарата отмечено 22 случая нежелательных явлений, в основном в группах женщин, получавших инъекции Пинеамина.Вывод. Первичные и вторичные критерии эффективности достоверно доказывают, что отечественный препарат пептидной структуры Пинеамин® эффективен для терапии КС. Установлено, что механизм действия препарата направлен в первую очередь на нейровегетативные проявления КС. Безопасность Пинеамина подтверждена отсутствием отрицательных результатов инструментально-лабораторных показателей у всех участниц исследования. *Исследователи: Е.А.Межевитинова, П.Р.Абакарова, А.В.Ледина. **Исследователи: Т.А.Соловьева, О.Р.Волкова, Л.В.Кулида, Г.Н.Кузьменко, О.Н.Тараканова, Е.А.Букина, Т.З.Горожанина, В.А.Лапшин. ***Исследователи: И.М.Ордиянц, Е.Г.Ордиянц, Е.А.Павлова, О.Н.Царева.

климактерический синдром, Пинеамин, индекс Куппермана